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新藥從研發到上市需要那些流程?
文章作者: 更新時間:2018-02-26

新藥從研發到上市的過程中需進行的工作概括:

1.藥物臨床前研究(藥物的合成工藝、提取方法、理化性質、純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等)

2.申請獲得臨床試驗批件

3.進行臨床試驗(包括生物等效性試驗)研究

4.新藥申請

5.獲得新藥證書和藥品批準文號

6.進行藥品生產

7.上市后監測

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